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국내 개발 코로나19 백신 3상 임상시험 승인|코로나19 식품의약품안전처 브리핑
지코바양념치킨
102 조회수
2021.08.10

✔국내 개발 코로나19 백신 'GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)' 3상 임상시험

▪️국내 개발 코로나19 백신 3상 임상시험 승인

▪️국내 업체가 개발한 코로나19 백신 최초로 3상 진입

▪️비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상 진행


✔유전자 재조합 백신 'GBP510'···바이러스 중화해 제거

▪️'아스트라제네카코비드-19백신주' 대조백신으로 사용·비교임상


✔3상 임상시험, 18세 이상 성인 대상 면역원성·안전성 평가

▪️시험대상자 총 3,990명···0.5ml씩 4주 간격 2회 접종

▪️3상 임상시험, 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라서 동시 진행


✔특별한 부작용 보고되지 않아

▪️'혈전증·면역혈소판감소증 등 자가면역질환자' 임상시험서 제외


✔글로벌 백신 선도 기업 없는 국가임에도 국내 백신에 3상 승인

▪️적극적이고 면밀한 심사로 비교임상 방식 추진

▪️비교임상 방식 선제적 도입···향후 국제 표준 주도 기대

▪️비교임상 필요하다는 공감대 국제사회에 확산


✔백신 주권 확보 위한 '우리 백신 프로젝트' 추진

▪️다른 제품도 신속하게 3상 진입하도록 지속 지원





https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45642&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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